Как проводятся испытания вакцины против COVID-19

В последнее время было много разговоров о том, будет ли ускоренная вакцина против COVID-19 на самом деле безопасной и эффективной. Хотя производители вакцин настаивают на том, что любая вакцина, поступающая на рынок, будет подвергнута тщательному тестированию, способ составления протоколов испытаний предполагает, что эти вакцины могут оставлять желать лучшего.

Как сообщил ¹ участник Forbes Уильям Хазелтайн, бывший профессор Гарвардской медицинской школы и Гарвардской школы общественного здравоохранения, в то время как Moderna, Pfizer, AstraZeneca и Johnson & Johnson опубликовали свои протоколы испытаний вакцин с редким проявлением прозрачности, они вызывают удивительные опасения.

Короче говоря, система испытаний такова, что вакцины получают проходной балл, даже если их эффективность минимальна. Конечно, мы также должны учитывать побочные эффекты вакцин.

Испытания вакцины против COVID-19 готовы пройти тест на эффективность

Как отмечает Хазелтин, профилактика инфекции обычно является критически важной конечной точкой любого испытания вакцины. Другими словами, вы хотите быть уверенным, что после вакцинации риск заражения значительно снизится.

Однако когда дело доходит до вакцины от COVID-19, что шокирует, предотвращение инфекции не является критерием успеха ни в одном из этих испытаний. Единственным критерием успешной вакцинации против COVID-19 является уменьшение симптомов COVID-19, и даже в этом случае необходимое сокращение минимально.

«Мы все ожидаем, что эффективная вакцина предотвратит серьезное заболевание в случае инфицирования. Три протокола вакцинации — Moderna, Pfizer и AstraZeneca — не требуют, чтобы их вакцины предотвращали серьезные заболевания, только предотвращали умеренные симптомы, которые могут быть такими же легкими, как кашель или головная боль », — пишет Хазелтин ^2, добавляя:

«Фармацевтические компании намерены провести испытания с числом участников от 30 000 до 60 000 человек. Такого масштаба исследований было бы достаточно для проверки эффективности вакцины.

Первый сюрприз, обнаруженный при более внимательном чтении протоколов, показывает, что каждое исследование намеревается завершить промежуточный и первичный анализ, включающий не более 164 участников. Эти компании, вероятно, намереваются подать заявку на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), имея лишь ограниченные предварительные результаты ».

Чтобы получить «проходной» балл в ограниченном промежуточном анализе, вакцина должна показать 70% эффективность. Однако, опять же, это не означает, что это предотвратит заражение у 7 из 10 человек. Как объяснил Хазелтин: ³

«Для Moderna первоначальный промежуточный анализ будет основан на результатах заражения всего 53 человек. Суждение, вынесенное в ходе промежуточного анализа, зависит от разницы в количестве людей с симптомами… в вакцинированной группе по сравнению с невакцинированной. Предел успеха Moderna составляет у 13 или менее из этих 53 симптомов по сравнению с 40 или более в контрольной группе ».

Другие производители вакцин основывают результаты на аналогичном протоколе, в котором только ограниченное количество вакцинированных участников подвергаются воздействию вируса для оценки степени их симптомов.

Промежуточный анализ Johnson & Johnson будет включать результаты 77 реципиентов вакцины, которые были инфицированы SARS-CoV-2, и если менее чем у 18 из них появятся симптомы COVID-19 по сравнению с 59 в контрольной группе, вакцина будет рассмотрена. успешно.

В случае AstraZeneca промежуточный анализ включает 50 реципиентов вакцины. Вакцина будет успешной, если у 12 или менее проявятся симптомы после контакта с SARS-CoV-2, по сравнению с 19 в контрольной группе из 25 человек.

Промежуточный анализ Pfizer — самый маленький из всех, всего 32 получателя вакцины. Их предел успеха составляет семь или меньше реципиентов вакцины, у которых развиваются симптомы, по сравнению с 25 в контрольной группе. В первичном анализе эффективность установлена ​​на уровне около 60%, и в этот анализ будут включены не более 164 добровольцев.

Особенно беспокоит то, что вакцину в этих испытаниях получают молодые и здоровые люди, которые на самом деле не подвержены высокому риску смерти от COVID-19. Это делает результаты этих испытаний весьма сомнительными в гораздо более уязвимом населении пожилых людей.

Испытания — это всего лишь проверка уменьшения симптомов простуды

Как будто этого недостаточно, минимальная квалификация для «случая COVID-19» составляет всего один положительный тест ПЦР и один или два легких симптома, таких как головная боль, лихорадка, кашель или легкая тошнота. Как отмечает Хазелтайн, «этого далеко не достаточно».

Все, что они делают, это тестируют, чтобы убедиться, что вакцина COVID-19 минимизирует симптомы простуды. На самом деле они не гарантируют, что вакцина предотвратит серьезные осложнения COVID-19. Исследование Johnson & Johnson — единственное, которое требует включения в промежуточный анализ как минимум пяти тяжелых случаев COVID-19.

«Один из наиболее неотложных вопросов, на который должно ответить испытание, — предотвращает ли вакцина инфекцию. Если кто-то принимает эту вакцину, будет ли у него гораздо меньше шансов заразиться вирусом?

Все эти испытания явно направлены на устранение симптомов COVID-19, а не самих инфекций. Бессимптомная инфекция указана как вторичная цель этих исследований, хотя они должны иметь решающее значение.

Похоже, что все фармацевтические компании считают, что вакцина никогда не предотвратит заражение. Их критерий одобрения — разница в симптомах между инфицированной контрольной группой и инфицированной группой вакцины. Они не измеряют разницу между инфекцией и отсутствием инфекции в качестве основной мотивации », — пишет Хазелтин. ⁴

Тяжелая болезнь и смерть также являются второстепенными целями этих испытаний, и ни одна из них не включает неспособность предотвратить госпитализацию или смерть в качестве важного препятствия на пути к успеху. Все более исчезающий здравый смысл подсказывает нам, что если вакцина не может уменьшить инфекцию, госпитализацию или смерть, то она не может положить конец пандемии, а это означает, что все, кто принимает вакцину, будут делать это напрасно.

В некоторых испытаниях вакцины против COVID-19 не используются инертные плацебо

В дополнение ко всему этому, в некоторых испытаниях вакцины против COVID-19 в качестве «плацебо» используются другие вакцины, а не действительно биологически инертные вещества, такие как физиологический раствор, что значительно упрощает скрытие побочных эффектов вакцины. В то время как Moderna использует плацебо в физиологическом растворе ^5, AstraZeneca использует инъекционную менингококковую вакцину, а не настоящее плацебо. ⁶

Другой способ, которым AstraZeneca маскирует потенциальные побочные эффекты, — это введение вакцины вместе с некоторыми лекарствами. В одной из исследовательских групп испытуемым давали ацетаминофен каждые шесть часов в течение первых 24 часов после инокуляции. Снижающий боль и жар может потенциально замаскировать или преуменьшить побочные эффекты, такие как боль, жар, головная боль или общее недомогание.

Помимо маскировки побочных эффектов, среди грамотных врачей естественной медицины широко признано, что использование ацетаминофена во время острых вирусных инфекций не является разумной стратегией, поскольку это ухудшает иммунный ответ для борьбы с инфекцией.

По данным Wired: ⁷

«В пресс-релизе, посвященном… результатам испытаний вакцины в Оксфорде, было описано увеличение частоты« незначительных побочных эффектов »среди участников. Однако взгляд на настоящую статью показывает, что это маркетинговый ход …

Да, легкие реакции встречались гораздо чаще, чем худшие. Но средний или тяжелый вред, определяемый как достаточно серьезный, чтобы мешать повседневной жизни или нуждающийся в медицинской помощи, также был обычным явлением.

Около одной трети людей, вакцинированных вакциной COVID-19 без ацетаминофена, испытывали умеренный или сильный озноб, усталость, головную боль, недомогание и / или лихорадку. Около 10 процентов имели лихорадку и не менее 38 градусов, а чуть более четверти заболели умеренными или сильными мышечными болями. Это много для молодой и здоровой группы людей, и ацетаминофен не очень помог в большинстве этих проблем ».

Два испытания приостановлены по соображениям безопасности

6 сентября 2020 года компания AstraZeneca приостановила испытание вакцины Фазы 3 из-за «подозреваемой серьезной и неожиданной побочной реакции» у британского участника. ^8 , 9 Компания изначально не разглашала характер побочной реакции, но с тех пор выяснилось, что у добровольца развилось серьезное воспаление спинного мозга, известное как поперечный миелит. ^10 , 11

12 сентября 2020 года Управление по надзору в сфере здравоохранения Великобритании дало AstraZeneca добро на возобновление исследования фазы 3 в Великобритании после того, как независимая проверка показала, что это «безопасно». ^12 , 13 По словам представителя AstraZeneca, это был случай недиагностированного рассеянного склероза. ¹⁴

Несколько дней спустя, 19 сентября 2020 года, The New York Times сообщила ^15, что во время исследования AstraZeneca произошел второй случай поперечного миелита. По словам одного эксперта, с которым консультировалась NYT, происшествие представляет собой «опасную закономерность», и что третий случай может привести к прекращению испытаний вакцины на неопределенный срок.

Однако AstraZeneca утверждает, что эти два случая «вряд ли будут связаны с вакциной» и что «недостаточно доказательств, чтобы с уверенностью утверждать, что эти заболевания были связаны или не были связаны с вакциной». ^16, 21 октября 2020 года, было сообщено ^17, что один из добровольцев в бразильском испытании AstraZeneca умер от осложнений COVID-19, но испытание все равно будет продолжено.

12 октября 2020 года Johnson & Johnson остановила судебное разбирательство из-за «необъяснимой болезни» одного из его участников. ^18 , 19 Как и AstraZeneca, Johnson & Johnson хранит молчание о деталях болезни, говоря, что «важно иметь все факты, прежде чем мы поделимся дополнительной информацией».

Побочные эффекты — обычное дело

Тот факт, что другие испытания не были прекращены, удивляет, учитывая частоту побочных эффектов ^20, возникающих у совершенно здоровых добровольцев. Как сообщается в статье « Гейтс пытается оправдать побочные эффекты вакцины быстрого реагирования », после первой из двух доз вакцины Moderna COVID-19 у 80% участников фазы 1, получивших дозу 100 микрограммов (мкг), развились системные побочные эффекты. ²¹

После второй дозы 100% сообщили о побочных эффектах, включая усталость (80%), озноб (80%), головную боль (60%) и миалгию или мышечную боль (53%).

Несмотря на это, в конечном итоге была выбрана доза 100 мкг, чтобы перейти к 3 фазе испытаний. ²² В группе с самой высокой дозировкой, которая получала 250 мкг, 100% участников испытали побочные эффекты как после первой, так и после второй доз. ²³ Трое из 14 участников (21%) в группе 250 мкг перенесли «одно или несколько тяжелых событий».

В отчете CNBC от 1 октября 2020 года ²⁴ рассматривается опыт пяти участников испытаний вакцины против SARS-CoV-2 Moderna и Pfizer. Один из участников испытания вакцины Pfizer «проснулся от озноба, его трясло так сильно, что после приема второй дозы он сломал зуб».

Участник испытания Moderna сказал CNBC, что у него слабая лихорадка, и он несколько дней чувствовал себя «не в себе» после первой прививки. Через восемь часов после второй прививки он был «прикован к постели с лихорадкой выше 38 градусов, тряской, ознобом, сильной головной болью и одышкой. Он сказал, что боль в руке, в которую ему сделали укол, была похожа на «гусиное яйцо на моем плече». В ту ночь он почти не спал, зафиксировав, что его температура была выше 38 градусов в течение пяти часов ». ²⁵

Двое других сообщили о подобных побочных эффектах, а третий предупредил, что вам нужно будет сделать выходной после второй инъекции. CNBC также отметила, что «по мере того, как компании проходили клинические испытания, несколько производителей вакцин отказались от своих самых высоких доз из-за сообщений о более серьезных реакциях».

Могут ли определенные вакцины против COVID-19 повысить риск СПИДа?

Вызывает тревогу то, что группа исследователей выражает обеспокоенность тем, что некоторые кандидаты на вакцину COVID-19 могут подвергнуть определенных людей более высокому риску заражения ВИЧ, вируса, вызывающего СПИД. ^{26 , 27 , 28}

Используя в качестве примера неудачную попытку создания вакцины против ВИЧ, исследователи объясняют ^29, что генно-инженерный аденовирус, Ad5, используемый в испытаниях вакцины против ВИЧ, является тем же самым, что сейчас используется в четырех кандидатах COVID-19, изучаемых в США, России и Пакистане.

Во время неудачной вакцины против ВИЧ ученые не смогли определить точную причину, по которой Ad5, по-видимому, увеличивает риск заражения ВИЧ; это просто необъяснимо. Интересно, что д-р Энтони Фаучи был ведущим автором исследования ВИЧ ^30, в котором он сомневался, «распространяется ли проблема на некоторые или все другие рекомбинантные векторы, которые в настоящее время разрабатываются, или на другие вакцины на основе векторов».

Размышляя над этим вопросом, исследователи говорят, что они решили обнародовать эту информацию сейчас, потому что вакцины Ad5 против COVID-19 могут скоро быть протестированы в группах населения с высокой распространенностью ВИЧ, и они считают, что информированное согласие относительно риска ВИЧ / СПИДа должно быть часть клинических исследований COVID-19.

Будет ли вакцина против COVID-19 обязательной?

Согласно одному из сентября 2020 опроса, ³¹ только 51% американцев заявили , что они «определенно или , возможно» получат вакцину COVID-19 , когда она выйдет. Другой опрос ³² показал, что только 44% приняли бы вакцину первого поколения, даже если бы им заплатили 100 долларов. Растущая нерешительность в отношении вакцинации была опубликована в статье ³³ Медицинского журнала Новой Англии от 1 октября 2020 года , и в статье предлагается сделать ее обязательной для всех.

И, чтобы побудить к соблюдению, авторы рекомендуют применять суровые наказания за несоблюдение, такие как приостановление работы и / или домашний арест.

Статья ³⁴ Общественного радио штата Висконсин от 19 октября 2020 года также предупреждает, что, если прецеденты сохранятся, работодатели могут иметь право принуждать работников к вакцинации. Возможные исключения могут включать определенные медицинские проблемы, добросовестные религиозные возражения и определенные профсоюзы, запрещающие требования к вакцинам.

Операция Warp Speed ​​недавно выбрала Walgreens и CVS в качестве общенациональных партнеров в предстоящих усилиях по распространению вакцины ³⁵ домов престарелых и учреждений длительного ухода в США могут зарегистрироваться, подписавшись на то, чтобы любая из этих компаний приехала и ввела вакцину своим жителям и персоналу, когда она будет доступна.

Так называемые «паспорта здоровья» также становятся реальностью. В Ирландии, например, уже начался национальный суд. Инициатива Паспорт здоровья Ирландии использует приложение для отслеживания и отображения результатов на COVID-19 испытаний. Статус вакцинации будет добавлен, когда вакцина станет доступной.

Неисчислимые суммы денег также тратятся на программы по маркировке и отслеживанию населения во имя общественного здоровья и безопасности. Согласно статье ³⁶ в журнале JAMA, предполагаемые совокупные издержки пандемии COVID-19, связанные с потерей продуктивности и ухудшением здоровья, только в США составляют более 16 триллионов долларов, или около 90% нашего годового валового внутреннего продукта.

По этой причине политика, которая может существенно снизить распространение SARS-CoV-2, имеет огромное социальное значение», — говорится в статье. Однако правила тестирования, отслеживания и изоляции, которые продвигаются в этой статье, также имеют свою цену, и ее отвергнет любой здравомыслящий человек, а именно потеря конфиденциальности и свободы.

Как сообщает ³⁷ The Last American Vagabond, правительства продают нашу свободу во имя общественного здравоохранения. Неужели мы действительно хотим жить в «состоянии биобезопасности»? Эти стратегии поглощения свободы продаются нам как путь к нормальной жизни, но в действительности все будет иначе.

В подавляющем большинстве случаев есть свидетельства того, что он является частью гораздо более масштабной схемы реализации последних этапов технократического переворота. 

Пандемия COVID-19 резко увеличила экономический разрыв между средними людьми и богатой элитой, ^38 , 39, и продолжение пути, по которому мы идем сейчас, только усугубит это неравенство, а не улучшит.

План глобалистов заключается не в создании лучшего мира для обычного человека, а в том, чтобы поработить нас, чтобы мы не могли отвергать или даже сопротивляться тому, что в конечном итоге грядет. Принудительная вакцинация — это не выход. Мы должны сделать шаг к осведомленности и раскрытии потенциала человека а не к ограничениям и ещё большим проблемам, которые они приносят!

Источники

• ^{1, 2, 3, 4} Forbes September 23, 2020
• ⁵ Henryford.com Moderna COVE Vaccine Study
• ^6, 7 Wired July 21, 2020
• ^8, 12 AstraZeneca September 12, 2020
• ⁹ STAT News September 8, 2020
• ¹⁰ KHN September 14, 2020
• ¹¹ New York Times September 8, 2020 (Archived)
• ¹³ STAT News September 12, 2020
• ¹⁴ En.as.com September 21, 2020
• ¹⁵ The New York Times September 19, 2020 (Archived)
• ¹⁶ Covid19vaccinetrial.co.uk Participant Information Sheet (PDF)
• ¹⁷ Reuters October 21, 2020
• ¹⁸ JnJ.com
• ¹⁹ Channel3000 October 19, 2020
• ²⁰ Observer October 20, 2020
• ²¹ NEJM July 14, 2020 DOI: 10.1056/NEJMoa2022483
• ²² Neurology Live July 16, 2020
• ²³ Reporter.am July 14, 2020
• ^24, 25 CNBC October 4, 2020
• ^26, 29 The Lancet October 19, 2020
• ²⁷ Forbes October 20, 2020
• ²⁸ Science October 19, 2020
• ³⁰ Science April 4, 2014; 344(6179): 49-51
• ³¹ CIDRAP September 18, 2020
• ³² Axios September 24-27, 2020
• ³³ NEJM 2020; 383:1296-1299
• ³⁴ Wisconsin Public Radio October 19, 2020
• ³⁵ Defense.gov October 17, 2020
• ³⁶ JAMA 2020;324(15):1495-1496
• ³⁷ The Last American Vagabond October 13, 2020
• ³⁸ The Nation October 5, 2020
• ³⁹ The Guardian October 6, 2020